A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Octollar 1,25 g + 0,56 g gyógyszeres nyakörv macskáknak és kutyáknak ? 8 kg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 38 cm-es nyakörv (12,5 g) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Imidakloprid 1,25 g
Flumetrin 0,56 g
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Titán-dioxid (E 171)
Vas-oxid (fekete) (E 172)
Dibutil-adipát
Propilénglikol-dikaprilokaprát
Szójaolaj (epoxidált)
Sztearinsav
Polivinil-klorid
Szürke, szagtalan nyakörv.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Macska, kutya
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Macska:
Bolhák és kullancsok által okozott vegyes fertőzésben szenvedő vagy veszélyeztetett macskák
részére. Az állatgyógyászati készítmény csak akkor javallott, ha a kombinált hatóanyagok által
célzott paraziták elleni alkalmazás egyidejűleg javallott.
Bolhásság kezelésére és újra fertőződés megelőzésére (Ctenocephalides felis) 7- 8 hónapon
keresztül.
Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 10 hétig.
Az állatgyógyászati készítmény használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás
(FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként, ha ezt (FAD) előzőleg állatorvos
megállapította.
2
Kullancs (Ixodes ricinus) újrafertőződés megakadályozására akaricid (ölő) hatással és
repellens (táplálkozás ellenes) hatással 2 naptól 8 hónapig.
Kullancs (Rhipicephalus turanicus) újrafertőződés megakadályozására akaricid (ölő) hatással
2 naptól 8 hónapig.
Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.
Kutya:
Bolhák, tetvek, kullancsok vagy lepkeszúnyogok által okozott vegyes fertőzésben szenvedő vagy
veszélyeztetett kutyák részére.
Az állatgyógyászati készítmény csak akkor javallott, ha a kombinált hatóanyagok által célzott
paraziták elleni alkalmazás egyidejűleg javallott.
Bolhásság kezelésére és újra fertőződés megelőzésére (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides
felis) az inszekticid aktivitás miatt 7 - 8 hónapon keresztül.
Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig.
Az állatgyógyászati készítmény használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás
(FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként, ha ezt (FAD) előzőleg állatorvos
megállapította.
Kullancs (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) újrafertőződés megakadályozására
akaricid (ölő) hatással és repellens (táplálkozás ellenes) hatással 2 naptól 8 hónapig.
Kullancs (Dermacentor reticulatus) újrafertőződés megelőzésére akaricid (ölő) hatás révén 2 naptól
8 hónapig.
Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.
Az állatgyógyászati készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által
terjesztett Babesia canis vogeli és Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen a vektor elleni akaricid
és repellens hatásával, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7
hónapig
Akár 8 hónapig csökkenti a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum-mal történő
fertőzés átvitelének kockázatát ezáltal csökkentve a kutya leishmaniosis kockázatát a
lepkeszúnyogok elleni repellens hatás által. A hatás közvetett a készítmény vektorral szembeni
aktivitása miatt.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb macskakölykön.
Nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
3
3.4 Különleges figyelmeztetések
Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a macskán vagy kutyán lévő kullancsok nem
pusztulnak el a nyakörv felhelyezését követő 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrbe
fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már a macskán lévő kullancsok eltávolítása.
Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül
megkezdődik.
A kullancsok 24-48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról,
általában vérszívás nélkül.
Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen
körülmények között, a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes
mértékben kizárni.
Bár a Leishmania infantum előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki
kutyákban, az állatgyógyászati készítmény változó repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid
hatást mutat Phlebotomus perniciosus ellen. Ennek eredményeként egy-egy lepkeszúnyog csípés
lehetséges, ezért a Leishmania infantum-mal való fertőződést nem lehet teljes mértékben kizárni.
Ajánlott a nyakövet a Leishmania infantum átviteléért felelős lepkeszúnyogok aktivitásának kezdete
előtt feltenni és a kockázati idő alatt végig viselni.
A legjobb hatásfok eléréséhez a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon kezdete előtt kell
felhelyezni.
Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható állatgyógyászati készítmény esetében, a vedlési
időszakokban a szőrszálakhoz tapadt hatóanyag-részecskék távozása a hatékonyság átmeneti, enyhe
csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása a nyakörvből azonnal megindul, így a
hatékonyság helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére lenne szükség.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy ugyanabban a háztartásban más állatok is bolhákkal,
tetvekkel és kullancsokkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség esetén megfelelő
készítménnyel kell kezelni.
Az erősen fertőzött háztartásokban a bolhaproblémák leküzdése érdekében szükség lehet a
környezet megfelelő rovarirtó szerrel történő kezelésére.
A bolhák megfertőzhetik a háziállatok szokásos fekvő-és alvó- és pihenőhelyeit, például
szőnyegeket és kanapékat. Erős fertőzés esetén ezeket a helyeket megfelelő rovarirtó szerrel
kezelni, és rendszeresen porszívózni kell.
A bolhákkal, kullancsokkal vagy tetvekkel való együttes fertőzés kockázatának hiányában szűk
spektrumú állatgyógyászati készítményt kell alkalmazni.
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a célparaziták érzékenységére vonatkozó helyi
információkat, amennyiben rendelkezésre állnak. A laborvizsgálattal megerősített rezisztenciát
jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy az illetékes hatóságoknak.
A parazitaellenes szerek szükségtelen alkalmazása vagy az SPC-ben megadott utasításoktól eltérő
alkalmazás növelheti a rezisztencia szelekciós nyomását és csökkentheti a hatékonyságot. A
készítmény használatára vonatkozó döntésnek a parazita fajok és parazita-terhelés, illetve a fertőzés
járványügyi jellemzőin alapuló kockázata minden egyes állat esetében történő megerősítésén kell
alapulnia.
Egy izolált esetben Európában kutyákról gyűjtött Rhipicephalus sanguineus esetében piretroidokkal
szembeni rezisztenciáról számoltak be. Bolhák imidaklopriddal szembeni rezisztenciájáról eddig
nem számoltak be.
4
Az állatgyógyászati készítmény vízálló, hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik.
A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell
kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság időtartamát.
Vizsgálatok alapján a havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem
csökkentette számottevően a 8 hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag
újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. A bolhaellenes hatékonyság viszont fokozatosan
csökkent az 5. hónaptól kezdődően. A samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leishmaniózis
kórokozójának átvitelére nem vizsgálták.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában kell tartani.
Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, meg kell akadályozni, hogy kisgyermekek
a nyakörvvel játszanak, vagy a szájukba vegyék. A nyakörvet viselő állat nem aludhat egy
ágyban a gazdájával, különösen gyerekekkel nem.
Az imidakloprid és a flumetrin folyamatosan szabadul fel a nyakörvből és jut a bőrre, illetve a
szőrzetbe a nyakörv viselés ideje alatt.
Az állatgyógyászati készítmény néhány emberben túlérzékenységi reakciót válthat ki.
A nyakörv összetevői iránti ismert túlérzékenység (allergia) esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Nagyon ritka esetben, néhány emberben a készítmény bőr-, szem- és légúti irritációt válthat
ki. Szem irritáció esetén a szemet hideg vízzel át kell öblíteni. Bőr irritáció esetén a bőrt
szappannal és hideg vízzel le kell mosni. Ha a tünetek tartósan fennállnak, orvoshoz kell
fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki kell dobni (lásd a 3.9
szakaszt).
A nyakörv felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Lásd a 5.5. szakaszt.
3.6 Mellékhatások
Macska
Nem gyakori
(1000 kezelt állatból több mint 1-nél,
de kevesebb mint 10-nál jelentkezik):
Reakciók az alkalmazás helyén 1
(pl. Bőrpír, Szőrhullás,
Viszketés)
Ritka
(10000 kezelt állatból több mint 1-
nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik):
Reakciók az alkalmazás helyén 2
(pl. Bőrgyulladás,
Ekcéma, Vérzések, Gyulladás, Léziók, Vakarózás)
Viselkedészavarok 3
(pl. túlzott rágcsálás, nyalogatás vagy
szőrápolást 4
, Elrejtőzés, Hiperaktivitás, Hangadás)
Hasmenés 5
, Nyálzás 5
, Hányás 5
Étvágy megváltozása 5
,
Levertség 5
Nagyon ritka Agresszió 6
5
(10000 kezelt állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
Nem ismert gyakoriság
(a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
Kontakt dermatitisz 7
1 A tünetek általában 1-2 héten belül megszűnnek. Egyedi esetekben a nyakörv ideiglenes eltávolítása javasolt, amíg a tünetek
megszűnnek.
2 A nyakörv eltávolítása ajánlott.
3 Megfigyelhető olyan állatoknál, amelyek nincsenek hozzászokva a nyakörv viseléséhez a felhelyezést követő első néhány napban.
4 Az alkalmazás helyén.
5 Enyhe és átmeneti reakciók, amelyek az első alkalmazás során előfordulhatnak.
6 Ellenőrizze, hogy a nyakörv megfelelően van-e felhelyezve.
7 Túlérzékeny állatoknál észlelték.
Kutya
Ritka
(10000 kezelt állatból több mint 1-
nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik):
Reakciók az alkalmazás helyén 1
(pl. Bőrpír, Szőrhullás,
Viszketés, Vakarózás)
Viselkedészavarok 2
(pl. túlzott rágcsálás, nyalogatás vagy
szőrápolás 3
, Elrejtőzés, Hiperaktivitás, Hangadás)
Hasmenés 4
, Nyálzás 4
, Hányás 4
Étvágy megváltozása 4
,
Levertség 4
Idegrendszeri tünetek 5
(pl.: Ataxia, Görcsök, Remegés)
Nagyon ritka
(10000 kezelt állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
Reakciók az alkalmazás helyén 5
(pl. Bőrgyulladás,
Ekcéma, Vérzések, Gyulladás, Léziók)
Agresszió
6
1 A tünetek általában 1-2 héten belül megszűnnek. Egyedi esetekben a nyakörv ideiglenes eltávolítása javasolt, amíg a tünetek
megszűnnek.
2 Megfigyelhető olyan állatoknál, amelyek nincsenek hozzászokva a nyakörv viseléséhez a felhelyezést követő első néhány napban.
3 Az alkalmazás helyén.
4 Enyhe és átmeneti reakciók, amelyek az első alkalmazás során előfordulhatnak.
5 Ezekben az esetekben a nyakörv eltávolítása javasolt.
6 Ellenőrizze, hogy a nyakörv megfelelően van-e felhelyezve.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson
keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja
felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát vemhesség és laktáció idején a célállatokon nem
igazolták.
Vemhesség és laktáció:
A készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a
hatóanyagok nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással.
6
Termékenység:
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a
hatóanyagok nem befolyásolják a termékenységet és a szaporodást.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem ismert.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Külsőleges alkalmazásra. Állatonként egy nyakörvet kell a nyak köré rögzíteni.
Macskákra és kistestű, legfeljebb 8 kg testtömegű kutyákra egy darab 38 cm hosszú nyakörv
helyezendő.
Az aluladagolás hatástalan alkalmazást eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A
helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a
nyakörvet, és ellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsején. Lazán
helyezzük fel az állat nyaka köré a nyakörvet (megfelelő felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv
közé két ujjunk becsúsztatható) a bújtatón átfűzve. A nyakörv végét dugjuk át a további két bújtatón
és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!
A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell
távolítani. A felhelyezett nyakörvet időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell
állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő kutya/macska kölykökre.
A kisméretű nyakörv biztonsági zár mechanizmussal készül. Ha nagyon ritkán egy nyakövet viselő
macska, vagy ha különösen ritka esetben egy kutya fennakad, az állat saját ereje általában elég arra,
hogy a nyakörv annyira kiengedjen, hogy az állat gyorsan kiszabadulhasson.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és
antidotumok)
Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen és túladagolási tünetek nem várhatóak.
A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra és
macskákra 8 hónapon át, valamint 7 hetes kutyakölykökre és 10 hetes macskakölykökre 6 hónap
időtartamra. A 3.6 szakaszban leírtakon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor- bélrendszeri
tünetek (pl.: hígabb bélsár) jelentkezhetnek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
7
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC55
