A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Octollar 4,50 g + 2,03 g gyógyszeres nyakörv kutyáknak > 8 kg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 70 cm-es nyakörv (45 g)...
Cikkszám: G26000183
Terméknév: Octollar 4,50 g + 2,03 g gyógyszeres nyakörv kutyáknak > 8 kg
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Octollar 4,50 g + 2,03 g gyógyszeres nyakörv kutyáknak > 8 kg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 70 cm-es nyakörv (45 g) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Segédanyagok
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele:
Szürke, szagtalan nyakörv.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutya
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Bolhák, tetvek, kullancsok vagy lepkeszúnyogok által okozott vegyes fertőzésben szenvedő vagy veszélyeztetett kutyák részére.
Az állatgyógyászati készítmény csak akkor javallott, ha a kombinált hatóanyagok által célzott paraziták elleni alkalmazás egyidejűleg javallott.
Bolhásság kezelésére és újra fertőződés megelőzésére (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) az inszekticid aktivitás miatt 7–8 hónapon keresztül.
Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig.
Az állatgyógyászati készítmény használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként, ha ezt (FAD) előzőleg állatorvos megállapította.
Kullancs (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) újrafertőződés megakadályozására akaricid (ölő) hatással és repellens (táplálkozás ellenes) hatással 2 naptól 8 hónapig.
Kullancs (Dermacentor reticulatus) újrafertőződés megelőzésére akaricid (ölő) hatás révén 2 naptól 8 hónapig.
Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.
Az állatgyógyászati készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen a vektor elleni akaricid és repellens hatásával, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Akár 8 hónapig csökkenti a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum-mal történő fertőzés átvitelének kockázatát, ezáltal csökkentve a kutya leishmaniosis kockázatát a lepkeszúnyogok elleni repellens hatás által. A hatás közvetett a készítmény vektorral szembeni aktivitása miatt.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
3.4 Különleges figyelmeztetések
Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését követő 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok eltávolítása. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül megkezdődik.
A kullancsok 24–48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról, általában vérszívás nélkül. Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben kizárni.
Bár a Leishmania infantum előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki kutyákban, az állatgyógyászati készítmény változó repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutat Phlebotomus perniciosus ellen. Ennek eredményeként egy-egy lepkeszúnyog csípése lehetséges, ezért a Leishmania infantum-mal való fertőződést nem lehet teljes mértékben kizárni.
Ajánlott a nyakörvet a Leishmania infantum átviteléért felelős lepkeszúnyogok aktivitásának kezdete előtt feltenni és a kockázati idő alatt végig viselni.
A legjobb hatásfok eléréséhez a nyakörvet a bolha-, illetve kullancsszezon kezdete előtt kell felhelyezni.
Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható állatgyógyászati készítmény esetében, a vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadt hatóanyag-részecskék távozása a hatékonyság átmeneti, enyhe csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása a nyakörvből azonnal megindul, így a hatékonyság helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére lenne szükség.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy ugyanabban a háztartásban más állatok is bolhákkal, tetvekkel és kullancsokkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség esetén megfelelő készítménnyel kell kezelni.
Az erősen fertőzött háztartásokban a bolhaproblémák leküzdése érdekében szükség lehet a környezet megfelelő rovarirtó szerrel történő kezelésére.
A bolhák megfertőzhetik a háziállatok szokásos fekvő-, alvó- és pihenőhelyeit, például szőnyegeket és kanapékat. Erős fertőzés esetén ezeket a helyeket megfelelő rovarirtó szerrel kell kezelni, és rendszeresen porszívózni kell.
A bolhákkal, kullancsokkal vagy tetvekkel való együttes fertőzés kockázatának hiányában szűk spektrumú állatgyógyászati készítményt kell alkalmazni.
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a célparaziták érzékenységére vonatkozó helyi információkat, amennyiben rendelkezésre állnak. A laborvizsgálattal megerősített rezisztenciát jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy az illetékes hatóságoknak.
A parazitaellenes szerek szükségtelen alkalmazása vagy az SPC-ben megadott utasításoktól eltérő alkalmazás növelheti a rezisztencia szelekciós nyomását és csökkentheti a hatékonyságot. A készítmény használatára vonatkozó döntésnek a parazita fajok és parazita-terhelés, illetve a fertőzés járványügyi jellemzőin alapuló kockázata minden egyes állat esetében történő megerősítésén kell alapulnia.
Egy izolált esetben Európában kutyákról gyűjtött Rhipicephalus sanguineus esetében piretroidokkal szembeni rezisztenciáról számoltak be. Bolhák imidaklopriddal szembeni rezisztenciájáról eddig nem számoltak be.
Az állatgyógyászati készítmény vízálló, hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság időtartamát.
Vizsgálatok alapján a havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette számottevően a 8 hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. A bolhaellenes hatékonyság viszont fokozatosan csökkent az 5. hónaptól kezdődően. A samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leishmaniosis kórokozójának átvitelére nem vizsgálták.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában kell tartani.
Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, meg kell akadályozni, hogy kisgyermekek a nyakörvvel játsszanak vagy a szájukba vegyék. A nyakörvet viselő állat nem aludhat egy ágyban a gazdájával, különösen gyerekekkel nem.
Az imidakloprid és a flumetrin folyamatosan szabadul fel a nyakörvből, és jut a bőrre, illetve a szőrzetbe a nyakörv viselésének ideje alatt.
Az állatgyógyászati készítmény néhány emberben túlérzékenységi reakciót válthat ki.
A nyakörv összetevői iránti ismert túlérzékenység (allergia) esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Nagyon ritka esetben, néhány emberben a készítmény bőr-, szem- és légúti irritációt válthat ki.
Szemirritáció esetén a szemet hideg vízzel át kell öblíteni. Bőrirritáció esetén a bőrt szappannal és hideg vízzel le kell mosni. Ha a tünetek tartósan fennállnak, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki kell dobni.
A nyakörv felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Lásd az 5.5 szakaszt.
3.6 Mellékhatások
Kutya
Ritka
(10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
1 A tünetek általában 1–2 héten belül megszűnnek. Egyedi esetekben a nyakörv ideiglenes eltávolítása javasolt, amíg a tünetek megszűnnek.
2 Megfigyelhető olyan állatoknál, amelyek nincsenek hozzászokva a nyakörv viseléséhez a felhelyezést követő első néhány napban.
3 Az alkalmazás helyén.
4 Enyhe és átmeneti reakciók, amelyek az első alkalmazás során előfordulhatnak.
5 Ezekben az esetekben a nyakörv eltávolítása javasolt.
6 Ellenőrizze, hogy a nyakörv megfelelően van-e felhelyezve.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás-figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát vemhesség és laktáció idején a célállatokon nem igazolták.
Vemhesség és laktáció:
A készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással.
Termékenység:
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem befolyásolják a termékenységet és a szaporodást.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem ismert.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Külsőleges alkalmazásra. Állatonként egy nyakörvet kell a nyak köré rögzíteni.
8 kg-nál nagyobb testtömegű kutyákra egy darab 70 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Az aluladagolás hatástalan alkalmazást eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerje ki a nyakörvet, és ellenőrizze, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsején. Lazán helyezze fel az állat nyaka köré a nyakörvet – megfelelő felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujj becsúsztatható –, majd fűzze át a bújtatón. A nyakörv végét dugja át a további két bújtatón, és vágja le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!
A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell távolítani. A felhelyezett nyakörvet időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő kölykökre.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen, és túladagolási tünetek nem várhatóak.
A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra 8 hónapon át, valamint 7 hetes kutyakölykökre 6 hónap időtartamra. Az enyhe szőrhulláson és az enyhe bőrreakciókon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hígabb bélsár) jelentkezhetnek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC55
Az újra rendelés gyakoriságát a kosár megjelenítése után tudod megadni a kiválasztott termék esetében.
