Fipnil combo 134 mg /120,60 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak 3x

Hatóanyag: Fipronil 134 mg,

(S)-metoprén 120,6 mg

Gyógyszerforma: Rácsepegteto oldat

Célállat faj: KUTYA

Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.

Fipnil 134 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak A.U.V.

MINÓSÉGI És MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy 1,34 ml-es pipetta tartalma:

Hatóanyag:

Fipronil       134 mg Segédanyagok:

Butil-hidroxianizol (E320)      0,268 mg

Butil-hidroxitoluol (E321)0, 134 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6. k szakasz.

GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat.        

Tiszta, halvány borostyánszínű oldat.

KLINIKAI JELLEMZÓK

Célállat faj(ok) Kutya

Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhásság (Ctenocephalides spp.) és kullancs (Rhipicephalus sanguineus és Ixodes ricinus) fertőzés kezelésére.

A készítmény kifejlett bolhákkal történő új fertőződéssel szemben 2 hónapig tartó inszekticid hatással rendelkezik. Kullancsokkal (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dernłacentor reticulatus) szemben egy hónapos tartós atkaölő hatással rendelkezik.

A készítmény elsö alkalmazását követően az Ixodes ricinus és a Rhipicephalus sanguineus általában az első 48 órán belül elpusztul. Azonnali atkaölő hatást a fennálló Dermacentor reticulatus fertőzés esetében nem mutattak ki, mindazonáltal a kullancsok általában az első alkalmazást követő egy héten belül elpusztulnak.

A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergic Dermatitis) kezelési stratégiájának részeként, amennyiben azt az állatorvos korábban már diagnosztizálta.

4.3    Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 2 hónaposnál fiatalabb és/vagy 2 kg-nál alacsonyabb testtömegű kölykök Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) vagy lábadozó állatokon.

Nem alkalmazható nyulakon, mert nem kívánatos hatás és elhullás is előfordulhat.

A készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4    Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Kerülni kell a gyakori úszást/fürdetést vagy samponozást, mert a készítmény hatékonyságának tartósságát ilyen körülmények között nem vizsgálták.

A készítmény nem védi az állatokat a kullancsok megtapadásától. Ha a kezelés a kullancsokkal történő érintkezés előtt történik, azok a megtapadás utáni első 24-48 órában elpusztulnak. Ez általában az első vérszívás előtt megtörténik, a lehető legkisebbre csökkentve, de teljesen ki nem zárva a betegségek átvitelének kockázatát. Az elpusztult kullancsok gyakran maguktól leesnek az állatról, de a fent maradók is óvatos húzással eltávolíthatók.

A bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekhelyén vagy pihenőhelyén, mint pl. a szőnyegen vagy kárpitos bútorokon, ezért tömeges elszaporodásuk esetén valamint a kutyák bolhátlanításával egy időben ezeket a helyeket is kezelni kell a megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.

Ha a készítményt a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergic Dermatitis) kezelési stratégiájának részeként alkalmazzák, az allergiás egyed, valamint a háztartásban élő többi kutya és macska havonkénti kezelése javasolt.

Ha több kedvtelésből tartott állat van a háznál, az optimális bolhamentesítés érdekében minden kutyát és macskát egyszerre kell kezelni a megfelelő inszekticiddel.

4.5    Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A megfelelő méretű pipetta kiválasztása érdekében az állatok testtömegét pontosan meg kell mérni az alkalmazás előtt. Kerülni kell a készítménynek az állat szemébe jutását. Ha véletlenül a szembe kerülne, azonnal bő vízzel ki kell mosni.

Sebes vagy sérült bőrön a készítmény nem alkalmazható.

Fontos, hogy olyan helyre jusson a készítmény, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá hogy az állatok egymást se nyalogassák a kezelés után.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat. Ezért kerülni kell a szájba vagy szembe jutását.

Ha véletlenül a szembe kerülne, azonnal bő vízzel ki kell mosni. Ha a szem irritációja tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, megmutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A kezelés során tilos dohányozni, inni és enni.

Kerülni kell a készítmény bőrrel való érintkezését. Ha mégis megtörténne, szappannal és vízzel kezet kell mosni.

Használat után kezet kell mosni.

A fipronilra vagy a segédanyagokra (lásd 6.1 szakasz) ismerten túlérzékeny állatok vagy egyének esetében kerülni kell a készítménnyel történő érintkezést.

Amíg a kezelés helye meg nem szárad, nem szabad az állatokat megfogni, és a gyermekeket is távol kell tőlük tartani. Ezért javasolt, hogy az állatokat ne napközben, hanem kora este kezeljék, és ne hagyják, hogy a gazdával, különösen pedig a gyermekkel aludjanak.

Egyéb figyelmeztetés

A fipronil ártalmas lehet a vízi élőlényekre. A kutyákat a kezelést követő két napig nem szabad engedni élővizekben úszni.

A készítmény a festett, fényezett vagy egyéb háztartási felületekre, bútorokra kedvezőtlen hatással lehet. A készítmény gyúlékony. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb gyúlékony anyagtól távol kell tartani.

4.6    Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)  gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket.

Lenyalás esetén rövid ideig tartó fokozott nyálzás figyelhető meg, mely főleg a vivőanyag jellegéből fakad.

A rendkívül ritkán előforduló mellékhatások közül a kezelés helyén jelentkező átmeneti bőrreakciót (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és a testszerte jelentkező viszketést és szőrhullást írták le alkalmazás után. Kivételes esetekben túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (fokozott érzékenység levertség, ingerlékenység) vagy hányás, illetve légzőszervi tünetek fordultak elő az alkalmazás során.

4.7    Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A fipronillal végzett laboratóriumi vizsgálatok nem bizonyítottak teratogén vagy magzatkárosító hatást. Nem végeztek vizsgálatokat vemhes vagy szoptató szukákon. Vemhesség és szoptatás ideje alatt csak az állatorvos javaslatára az előny-kockázat elemzése alapján alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.

4.9     Adagolás és alkalmazási mód

Alkalmazás módia és adagolás:

Kizárólag külsőleg alkalmazandó.

A testtömegnek megfelelően az alábbiak szerint kell bőrre juttatva helyileg kezelni: Egy 1,34 ml-es pipetta egy 10-20 kg közötti testtömegű kutyának.

Alkalmazás módja:

Vegye ki a pipettát a tasakból. Tartsa merőlegesen a hegyével felfelé a pipettát. A keskeny részét ütögesse meg, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Csavarja vissza a hegyét.

Hajtsa szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá váljon. Helyezze a pipetta hegyét a szabad bőrfelületre, majd óvatosan nyomja ki a pipetta tartalmát a kutya hátának két pontjára, javasoltan a nyak kezdeténél és a két lapocka közötti területen, egyenlő mennyiségben mindkét helyre. Nyomja meg a pipettát néhányszor, hogy az teljesen kiürüljön.

Fontos, hogy olyan helyre jusson a készítmény, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá hogy az állatok egymást se nyalogassák a kezelés után.

Kerülni kell, hogy a szőr a készítménytől túlzottan átnedvesedjen, mert a kezelés helye ragacsossá válik. Ha ez mégis megtörténne, a ragacsosság az alkalmazás után 24 órán belül eltűnik. A szőrön a készítmény maradéka és kristályos lerakódás a kezelést követő 48 óráig megfigyelhető.

Kezelési terv:

Az optimális bolhamentesítést és/vagy a kullancsfertőzés kezelését a helyi fertőzöttségnek megfelelően kell kialakítani. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie, mivel nincsenek ártalmatlansági vizsgálati eredmények.

4.10   Túladagolás 

(tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Két hónapos, növendék és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével 3 egymást követő hónapban, havonta egyszer végzett kezelés után sem figyeltek meg mellékhatást. A mellékhatások (lásd 4.6 szakasz) megjelenésének kockázata túladagolással nő.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.

FARMAKOLÓGIÁI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok helyi használatra. Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX15

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenilpirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. A GABA komplex gátlásán keresztül hat a kloridion csatornákhoz kötődve, ezáltal blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi, és a rovarok vagy atkák pusztulásához vezet.

A fipronil inszekticid tulajdonsággal bír kutyákon a bolhák (Ctenocephalides spp.) és a kullancsokkal szemben (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. beleértve Ixodes ricinus).

A bolhákat 48 órán belül elpusztítja. A kullancsok általában a fipronillal történő érintkezés után 48 órán belül elpusztulnak, bár ha a kezelés időpontjában néhány faj (Dernaacentor spp.) egyedei már jelen vannak, előfordulhat, hogy nem minden kullancs pusztul e] az elsö 48 órában.

5.2     Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás

A fipronil bőrön át történő felszívódása jelentéktelen. Eloszlás

Helyi alkalmazás után a készítmény az állat teljes testfelületén eloszlik a kezelést köveően adott időn belül lebomlik.

A fiproniE főleg szulfonszármazékra metabolizálódik, ami szintén inszekticid és akaricid tartalmú.

Kiürülés

A szőrön a fipronil koncentrációja az idővel csökken.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÖK

Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol (E320)

Butil-hidroxitoluol (E321)

Benzil-alkohol (E1519)

Dietilénglikol-monoetiléter

Inkompatibilitások Nem ismert.

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 0C-on, száraz helyen, az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5    A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I ,34 ml-es fehér pipetta, amely polipropilén / ciklusos olefin kopolimer / polipropilén réteg és egy polietilén / etilén vinil-alkohol / polietilén hőformázott rétegekből áll.

1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, IO, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 vagy 150 pipetta egyedi fólia tasakban, kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

 fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A fipronil ártalmas lehet a vízi élőlényekre. A készítmény vagy üres csomagolóanyaga nem kerülhet tavakba, vízfolyásokba vagy csatornákba.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway, Irország.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3115/1/12 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)

3115/2/12 NÉBIH ÁTI (2 pipetta)

3 115/3/12 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)

3115/4/12 NÉBIH ÁTI (4 pipetta)

3115/5/12 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)

3115/6/12 NÉBIH ÁTI (8 pipetta)

3115/7/12 NÉBIH ÁTI (9 pipetta)

3115/8/12 NÉBIH ÁTI (10 pipetta)

3115/9/12 NÉBIH ÁTI (12 pipetta)

3115/10/12 NÉBIH ÁTI (15 pipetta)

3115/11/12 NÉBIH ÁTI (18 pipetta)

3115/12/12 NÉBIH ÁTI (20 pipetta)

3115/13/12 NÉBIH ÁTI (21 pipetta)

3 115/14/12 NÉBIH ÁTI (24 pipetta)

3115/15/12 NÉBIH ÁTI (30 pipetta)

3115/16/12 NÉBIH ÁTI (60 pipetta)

3115/17/12 NÉBIH ÁTI (90 pipetta)

3115/18/12 NÉBIH ÁTI (150 pipetta)

9.     A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÖ KIADÁSÁNAK]

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 26. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. december 21.

10.    A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2018. szeptember 24.

Powered by Froala Editor